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スピンラザの安全性

乳児型(主にⅠ型)のSMA患者さんを対象に行われたスピンラザの臨床試験(りんしょうしけん)では、安全性評価対象例(あんぜんせいひょうかたいしょうれい)80例中9例(11.3%)に副作用が認められました。主な副作用は発熱(2.8%)であり、その他 頻脈(ひんみゃく)、貧血母斑(ひんけつぼはん)、蜂巣炎(ほうそうえん)、処置後腫脹(しょちごしゅちょう)、眼振(がんしん)、血管炎(けっかんえん)、体温低下(たいおうていか)、体温上昇(たいおんじょうしょう)(各1.4%)でした。

乳児型以外(主にⅡ型又はⅢ型)のSMA患者さんを対象に行われたスピンラザの臨床試験では、安全性評価対象例84例中24例(28.6%)に副作用が認められました。主な副作用は頭痛8例(9.5%)、背部痛(はいぶつう)7例(8.3%)、発熱6例(7.1%)、嘔吐(おうと)2例、腰椎穿刺後症候群(ようついせんしごしょうこうぐん)2例(各2.4%)でした。

スピンラザはアンチセンスオリゴヌクレオチド製剤ですが、海外で、他のアンチセンスオリゴヌクレオチド製剤で血液凝固異常(けつえきぎょうこいじょう)、血小板減少(けっしょうばんげんしょう)や腎障害(じんしょうがい)が報告されています。

 

注射[腰椎穿刺(ようついせんし)]関連の症状

注射[腰椎穿刺(ようついせんし)]に関連して、以下の症状があらわれることがあります。スピンラザの投与後、24時間はこれらの症状が起きないかどうか、注意して観察を行います。退院後に、これらの症状があらわれた場合には、医療機関にご相談ください。

脚(あし)のしびれ、うずき、血液の漏出(ろうしゅつ)または注射部位の痛み、排尿障害(はいにょうしょうがい)、頭痛(ずつう)、背部痛(はいぶつう)、発熱(はつねつ)、嘔吐(おうと)、意識障害(いしきしょうがい)